QC副經理:1名
年薪:15萬至20萬,每天工作8小時,周末雙休。
崗位職責:
1、按照GMP要求,建立健全質量控制體系;
2、負責組織全廠所有原輔料、包裝材料、中間產品、成品等的檢驗和工藝用水、氣、蒸汽、潔凈區(設備)的監測,并對檢驗/監測數據進行匯總、分析;
3、負責及時審核批檢驗記錄,并簽發檢驗報告單,并對所出具檢驗數據的及時性、真實性、準確性負責;
4、負責對檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、標準溶液、滴定液、培養基、檢定菌的管理;
5、負責原輔料、包裝材料、中間產品及成品留樣的管理,并根據留樣觀察制度組織對留樣定期進行檢查;
6、負責組織持續穩定性考察,并對數據進行統計分析,并撰寫報告,為確定物料的貯存期、藥品的有效期/復驗期提供數據;
7、負責相關分析方法的開發及技術問題的解決和攻關。負責實驗室數據管理和實驗室安全管理。
任職資格:
1、分析化學、藥學等相關專業,本科以上學歷;
2、三年以上醫藥企業QC實驗室管理工作經驗,其中至少1年的生產過程控制和質量檢驗工作經驗,2年以上的實驗室管理經驗;
3、有API(原料藥)QC實驗室管理經驗及FDA、EDQM、PMDA等GMP現場審計經驗者優先;
4、熟悉ICH、FDA、EDQM、PMDA和國內GMP相關法規;
5、熟練掌握常用分析儀器,如HPLC、GC、紫外、紅外分光光度計等,熟悉數據完整性的法規要求;
6、具有溝通、協調、組織管理能力及高度的質量意識和工作責任心。